Mange af jer har sikkert hørt lige nu, at J & J Animas blev ramt med et varselbrev fra FDA for nylig og de anklager, at de kompromitterede patientsikkerheden ved fortsat at sælge insulinpumper med kendte fejl.Det lyder ret skræmmende og uagtsomt. Hvorfor ville et førende pumpefirma gøre noget så tilsyneladende dumt? Vi kaldte Animas-talsmand Caroline Pavis for at få deres side af historien.

Selvfølgelig er det jobbet af virksomhedens PR rep at nedjustere negativitet, så vi tog alt dette med et saltkorn. Men det er også mediernes job at skræmme op en saftig historie, så det er ret sandsynligt, at beskyldningerne er blevet blæst ud af proportioner, som talskvinderen hævder. På den anden side har J & J oplevet en række produktreklamer fra september 2009 på alt fra Tylenol til hofteimplantater, der får nogle analytikere til at undre sig over, hvorfor deres administrerende direktør stadig har et job.

Den fulde advarselsskrivelse vedrørende Animas insulinpumper er publiceret på FDAs hjemmeside her.

Her er virksomhedens synsvinkel - og nogle tips om, hvad Animas pumpebrugere skal passe på - som meddelt af Caroline Pavis:

DM) Advarselsbrevet redegør for, om dine pumper er "misbranded". Er det spørgsmålet her på spil?

CP) Det er en slags standardsprog, som FDA bruger i al korrespondance - det gælder ikke her. Der var to problemer, som FDA adresserede med os: 1) et problem med manglende dokumentation - vores MDR-rapporter (medicinsk udstyr) skal indleveres inden for 30 dage, og vi savnede denne frist i et par tilfælde og 2) et problem af dokumentation om vores beslutning om fortsat at sælge vores nuværende pumper, når vi flytter til en ny tastaturleverandør.

Mange medierapporter gjorde det til et meget større problem med at kompromittere patientsikkerheden, hvilket egentlig ikke er tilfældet.

Kan du forklare "rapporteringsproblemet"? Der var tre patienter, der blev indlagt på hospitalet, korrekt?

En enkelt sag involverede tilsigtet misbrug af produktet, så vi havde oprindeligt fastslået, at det ikke var rapporterbart. To andre mennesker gik ind i DKA og havde meddelt os

at, men på grund af nogle fejl i vores computersystem, der behøvede opdatering, rapporterede vi dem sent.

Vi identificerede os selv disse tilfælde, og vi delte dette med FDA, da vi kom ind for en inspektion. Vi gemte det ikke for nogen. Deres svar var at sende os et advarselsbrev, hvilket er den procedure, de skal følge.

For at løse Call Center-problemet gennemførte vi et nyt CRM-system i 2011 og lavede andre kvalitetsforbedringer. Vi er enige om, at vi skal være 100% til tiden i vores rapportering. Det er ikke acceptabelt at ikke gøre det.

Var DKA-forekomsten relateret til problemet med dine pumpe-tastaturer, der slidte ud?

Der var ingen beviser i disse tilfælde, at enheden fungerede.

Men der var et spørgsmål om dårlig kvalitet på tastaturerne på dine pumper?

Vi begyndte at modtage mange klager fra 2020-pumpen og OneTouch Ping-kunderne om to år i deres garanti, at trykket på knapperne begynder at slides, eller gummiet var falmet eller revnet eller skrællet.

Vi gjorde flere sundhedsfare undersøgelser, der viste, at tastaturet ikke udgjorde en sikkerheds- eller sundhedsrisiko.Alligevel er det et kvalitetsproblem, så vi havde allerede identificeret en ny tastaturleverandør, og modellerne med nyere tastaturer startede fragt i efteråret 2011.

FDA ville bare se mere information om vores beslutning om at holde fremstillingspumper med de ældre tastaturer, mens vi ramlede op.

Vi reagerede på alle deres bekymringer i et brev sendt fredag ​​den 20. januar.

Hvad kan Animas pumpe brugere gøre, hvis de er bekymrede for tastaturet på deres model? Vil du tilbyde en udskiftningsenhed?

Dine tastaturproblemer vil være synlige. For eksempel kan patienter opleve et peeling tastatur eller en revnet skærm. Hvis de er inden for deres fire års garanti, kan de få en gratis udskiftningspumpe. De skal stadig ringe ind, hvis deres pumpe er ude af garantien, og vi kan diskutere muligheder med dem. Ring venligst til vores Animas kundes tekniske support linje på 1-877-937-7867 og tryk på valgmulighed 1, og vi hjælper dig gerne.

Har dette været en PR-katastrofe for Animas?

Heldigvis bliver patienterne ikke alt for bekymrede. Vi ønsker at opmuntre alle patienter med bekymringer til at ringe ind. Vi er forpligtet til patientsikkerhed.

Så nu undrer jeg mig over: Er pumpeselskabet altid ansvarlig eller juridisk ansvarlig, hvis en patient går ind i DKA? Hvad med menneskelig fejl? Eller for eksempel hvis nogen forårsager en ulykke eller endda dræber sig i en bil, kan du bebrejde bilproducenten?

Der er meget grå område omkring disse tilfælde. Men disse er medicinske produkter med en vis risiko indbygget. Vi skal være flittige i vores træning og uddannelse.

Amen til det. Tak for opdateringerne, Caroline.

Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.